Полный цикл регистрации в Росздравнадзоре и ЕАЭС: от досье до сопровождения экспертизы. 1 000+ удостоверений, ноль отказов с 2019 года.
Шесть направлений работы покрывают полный жизненный цикл регуляторного процесса — от первичной классификации до защиты на экспертизе.
Формируем полный комплект документации в соответствии с ПП № 1416 и Решением ЕЭК № 46. Эксплуатационная документация, обоснование безопасности, риск-менеджмент по ISO 14971.
Первичный аудит документации, определение класса риска и кода вида МИ, выбор стратегии регистрации.
ТУ, руководства, файл менеджмента риска, валидация медицинского ПО.
Подбор лабораторий, технические, токсикологические, клинические испытания.
Внедрение СМК с нуля, аудит производства, ISO 13485, CE-маркировка.
Полный цикл регистрации МИ всех классов риска, подача через ЕПГУ, взаимодействие с Росздравнадзором.
GMP-аудиты по ISO 13485, сопровождение инспекций ФБУ и уполномоченное представительство для иностранных производителей при подаче в Росздравнадзор.
Хаб всех проектов: коммуникация с регулятором, координация испытаний и сопровождение экспертизы досье.
Технопарк южного Китая: основная зона производства электронных и in vitro изделий для российского рынка.
Сопровождение аудитов СМК и адаптация европейских MDR-досье под российские и евразийские требования.
Италия — центр компетенций по имплантатам и кардио-сосудистым устройствам, ISO 13485-аудиты при подаче в РФ.
Израильские startup-кластеры — основной источник SaMD и систем ИИ-диагностики, проходящих регистрацию в РФ.
Биотех-кластер Бостона: переводим FDA-одобренные изделия в российские РУ через 510(k)-эквивалентный путь.
Карта оперативной географии. Cхема проекций — Equirectangular.
Цифры обновляются ежеквартально по данным реестра Росздравнадзора и внутренней статистики проектов.
Семь чётко определённых этапов с фиксированными сроками, контрольными точками и персональным менеджером на каждой стадии проекта.
Получить план под ваше изделиеАнализ изделия, классификация по риску, маршрутизация: РФ или ЕАЭС, состав досье, сроки и стоимость.
Системный разбор имеющихся документов, фиксированная цена, фиксированный срок, конкретные дедлайны. Без скрытых доплат.
Технические условия, паспорт, инструкция по применению, программа испытаний — в соответствии с ГОСТ Р и требованиями ЕАЭС.
Размещение в аккредитованной лаборатории. Сопровождение протоколов, обработка несоответствий, повторные испытания.
Биосовместимость по ISO 10993. Цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение и системная токсичность.
Литературный обзор, анализ клинических данных, отчёт CER уровня регулятора.
Подготовка ответов на замечания, защита заявки, доработка документации. Доводим до получения регистрационного удостоверения.
Подборка проектов 2024–2025 годов: от диагностического оборудования до имплантируемых изделий третьего класса.
Регистрационное удостоверение получено без единого запроса на доработку. Производитель вошёл в реестр программы ВМП и заключил контракты с …
Регистрационное удостоверение получено за 6 месяцев — на 30% быстрее средней по рынку. Аппарат прошёл сертификацию и был …
Регистрационное удостоверение получено. Это один из первых прецедентов регистрации SaMD данного класса в России. На основе нашей методологии …
Регистрация медизделий — узкоспециализированная отрасль. Сравните подход профильного бюро с типовыми юридическими услугами.
Если у вас нестандартная ситуация — задайте вопрос в форме ниже, ответим в течение 24 часов.
Назовём класс риска, выберем национальный или евразийский путь, дадим перечень испытаний и срок до выдачи РУ.